DMF, 인도·중국산 60% 비중...1월 신규등록 45건 > 보도자료

[데일리팜=정새임 기자] 올해 1월 신규 등록된 등록대상원료의약품(DMF)은 45개로 집계됐다.

8일 식품의약품안전처가 공고한 DMF 등록 현황에 따르면 1월 한달간 등록 혹은 사전등록된(변경등록 등 제외) 원료의약품은 45개다. 이중 인도를 제조국으로 하는 원료가 16개로 가장 많았다. 중국에서 제조하는 원료는 11개로 나타났다. 국내 수입 60%에 달하는 원료의약품이 인도와 중국에서 제조되고 있다는 분석이다.

국내에서 제조하는 원료의약품은 8개인데, 여기서 조품이나 출발물질을 중국이나 인도에서 제조하는 사례가 3건에 달했다.

이외 제조국은 이탈리아 2개, 대만과 몰타, 스웨덴, 스위스, 일본, 폴란드, 프랑스, 헝가리 각 1개씩으로 나타났다.

등록업체별로는 에이징생명과학이 5건으로 가장 많았으며, 토루피엔에프가 4건을 등록했다. 이어 삼오제약과 마성상사가 각 3건, 보령제약과 하나제약이 각 2건의 원료를 등록했다.

신규 등록된 원료의약품 중 신약으로 품목허가를 받은 완제의약품 성분이 눈에 띈다. 유한화학의 레이저티닙메실산염일수화물과 하나제약의 레미마졸람베실산염이다.

레이저티닙메실산염일수화물은 유한양행이 지난달 18일 조건부 허가를 받은 항암제 '렉라자'의 주성분이다. EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 쓸 수 있다. 유한양행의 원료 전문 기업인 유한화학이 렉라자 주성분을 등록했다.

레미마졸람베실산염은 하나제약이 품목허가를 받은 마취제 신약 '바이파보' 주성분에 해당한다. 하나제약은 독일 파이온으로부터 바이파보에 대한 국내 및 동남아 6개국 판권을 획득한 바 있다. 바이파보는 앞서 미국과 일본에서도 품목허가를 받은 제품이다. 프로포폴 대체제로 평가된다.

독감 치료제 '페라미플루'의 원료도 2건이 등록됐다. 종근당바이오와 삼풍파마켐은 각각 페라미비르수화물를 DMF 등록했다. 최근 국내사들이 페라미플루의 첫 제네릭 약물을 허가받았는데, 제네릭 원료로 쓰일 것으로 보인다. 다만 페라미플루에 대한 특허 문제는 해결되지 않은 상태다. 페라미플루는 GC녹십자가 원개발사다.

이외에도 신풍제약은 알테수네이트를 등록했다. 알테수네이트는 말라리아 치료제 성분으로, 신풍제약의 완제의약품 '피라맥스'의 주성분 중 하나이기도 하다.